So gelingt Ihre rechtzeitige Umstellung von ISO-alt auf ISO-neu

 Der Unternehmenszweck und die strategische Ausrichtung der  Gesundheitseinrichtungen sind Ausgangspunkt für die Erfassung des  Kontextes, sein Verstehen und der daraus folgenden weiteren Ableitungen  für die Unternehmensführung. Die ISO-Norm bietet für diese  Kontextanalyse checklistenartig eine Reihe von Themen an, die nach der  QKB-Praxiserfahrung am einfachsten vollständig Punkt für Punkt  abgearbeitet werden. 

 Zunächst werden die Kontextfaktoren des Umfeldes analysiert, in dem sich die Gesundheitseinrichtung betätigt.  Diese externen Einflussfaktoren sind meist nicht beeinflussbar, aber für die Gesundheitseinrichtung so relevant, dass sie die Anforderungen zur Erzielung eines nachhaltigen Erfolges berücksichtigen muss. Normgemäß sollen die gesetzlichen, technischen, wettbewerblichen, marktbezogenen, kulturellen, sozialen und wirtschaftlichen Faktoren gesondert betrachtet und überwacht werden.  Das Leistungsspektrum, die Unternehmensstruktur, die Prozesse, die Personalkompetenz, die Kommunikation und die Arbeitsmittel sollen nach den sich aus der Umfeldanalyse ergebenden Anforderungen ausgerichtet werden.  

Prüfung der internen Unternehmensfaktoren, die sich auf

• Werte
• Kultur
• Wissen
• und Leistungsfähigkeit 

beziehen und Prüfung auf Verbesserungspotentiale.  

In einem weiteren Analyseschritt sind die interessierten Parteien und ihre Anforderungen zu betrachten. In der neuen Version erweitert das ISO-QM-Zertifizierungsverfahren den Focus der Gesundheitseinrichtung über den bisherigen Blickwinkel „Kunde“ hinaus.

Entsprechend dem Ergebnis dieser drei Ableitungen ist der Anwendungsbereich des QM-Systems wiederum zu überprüfen und gegebenenfalls neu zu festzulegen.  

Die neue Norm setzt im QM-System auf eine weiter verstärkte Prozessorientierung mit Festlegung der benötigten Prozesse und Berücksichtigung ihrer Wechselwirkungen. Wie bisher sind die Prozesse mit Leistungsindikatoren zu messen und zu steuern, die benötigten Ressourcen bereitzustellen sowie die Prozessverantwortlichen und ihre Befugnisse zu benennen. Neu ist die erforderliche Überprüfung des jeweiligen Prozessablaufs auf Risiken und Chancen mit der Umsetzung von entsprechenden Maßnahmen. Die Prozesse sind zu bewerten und bei Erkennen von Verbesserungspotentialen zu ändern. Die Verfahren und die gesamte Gesundheitseinrichtung werden somit sehr stark durch den PDCA- (Plan-Do-Check-Act) -Zyklus geprägt.

Die bisherigen streng formalen Dokumentationsvorschriften der ISO 9001:2008 wie die sechs zu dokumentierenden Verfahren oder die die Forderung nach einem Qualitätsmanagementhandbuch (QMH) wurden aufgegeben  und bezüglich der Aufrechterhaltung dieser bisherigen Dokumentation der Gesundheitseinrichtung jede Freiheit eingeräumt. Sie kann selbst entscheiden, ob sie weiterhin ein Qualitätsmanagementhandbuch führt. Dies empfiehlt sich aber nach der bisherigen praktischen Erfahrung, da sich trotz des Wegfalls der sechs Pflichtverfahren und des QM-Handbuchs durch die Normenrevision keine großartigen Änderungen am geforderten Dokumentationsinhalt und -umfang ergeben. Das QMH wird von den meisten Gesundheitseinrichtungen auch weiterhin als optimale Übersicht und als oberstes Regelwerk aufrechterhalten.

In der DIN EN ISO 9001:2015 wird dagegen eine dokumentierte Information gefordert. Diese dokumentierten Informationen können in jeglichem Format oder Medium vorliegen, sich auf Verfahren beziehen, auf die Unternehmensstruktur oder auf Aufzeichnungen. Sie sind zu lenken, d.h. ihre Erstellung muss gesteuert nach Vorgaben erfolgen. Und sie sind aufrechtzuerhalten, d.h. für die Mitarbeiter verfügbar zu machen und bereitzustellen. Sie sind auch aufzubewahren bzw. für bestimmte Fristen zu archivieren. Dies trifft insbesondere auf die Aufzeichnungen über Leistungs- und Arbeitsergebnisse zu. Die neue Norm fordert die dokumentierten Informationen an 32 Textstellen, wobei jeweils die unterschiedliche Forderung nach dem „Aufrechterhalten“ oder „Aufbewahren“  einer dokumentierten Information differenzierte Maßnahmen  nach sich zieht. Es empfiehlt sich für die Gesundheitseinrichtung aus Qualitäts-, Leistungs-, gesetzlichen und Haftungsgründen deutlich über die in der Norm spezifisch geforderten dokumentierten Informationen hinauszugehen und alle selbst als notwendig erkannten Regelwerke sowie Formulare und andere Unterlagen für Aufzeichnungen als dokumentierte Informationen zu erstellen und aufzubewahren.  

Die schon bisher gegebenen Führungsverpflichtungen in der ISO-QM-Norm werden in der ISO 9001:2015 noch stärker betont. Die Leitung der Gesundheitseinrichtung trägt die Verantwortung für die Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems und die strategische Ausrichtung des Unternehmens sowie die Einhaltung des PDCA-Zyklus. Sie verantwortet das dem Kontext entsprechend festgelegte Leistungsspektrum, die Qualitätspolitik, Zielesetzung, Bereitstellung von Ressourcen und Maßnahmen, Förderung der Prozessorientierung und des risikobasierten Denkens, Personalsteuerung, Messung von Ergebnissen, Verbesserungen.  

Da der Leitung der Gesundheitsrichtung in der ISO 9001:2015 ausdrücklich mehr Aufgaben zugeordnet werden, konnte die bisherige Forderung der ISO 9001:2008 nach einem benannten Qualitätsmanagementbeauftragten (QMB) gestrichen werden. Allerdings zeigt die Praxis in der Umsetzung des Qualitätsmanagements, dass auf diese wichtige unterstützende QMB-Funktion, die direkt der Leitung zugeordnet ist, aus dem Gesichtspunkt der Wirksamkeit des QM-Systems kaum verzichtet werden kann. Der QMB wurde daher als bewährter QM-Unterstützungsfaktor in den meisten Gesundheitseinrichtungen beibehalten.

Die Planung des QM-Systems, d.h. der qualitätsbezogenen Unternehmensführung, ist gesondert zu bearbeiten. Demnach sind bei dieser Planung die Kontextfaktoren und ihre Anforderungen sowie die sich ergebenden Risiken und Chancen zu berücksichtigen. Ihnen ist mit entsprechenden Maßnahmen zu begegnen, die auch in die Prozesse zu integrieren sind. Die Wirksamkeit der Maßnahmen ist zu bewerten. Eine weitere wichtige Komponente bei der Planung ist die Erreichung der gesetzten Ziele. Bei Änderungsbedarf oder beispielsweise im Zuge der Managementbewertung festgelegten Änderungen sind ausreichende Planungen nachweislich auch dafür durchzuführen.

Der bisherige Abschnitt Ressourcen der ISO 9001:2008 wurde umfangreich ergänzt um Anforderungen zur Sicherstellung einer festgelegten Prozessumgebung und der Durchführung von Überwachungs- und Messtätigkeiten. Des Weiteren finden sich erweiterte Anforderungen zur Personalkompetenz, zum Bewusstsein (Zielekenntnis der Mitarbeiter), zur Kommunikation und zu den dokumentierten Informationen.  

Neu ist die Forderung nach einem Wissensmanagement, um das für die Gesundheitseinrichtung erforderliche organisationsspezifische Wissen sicherzustellen

Die Erfassung des durch Erfahrung erworbenen Wissens, das oft nur bei wenigen spezialisierten Mitarbeitern vorhanden und noch nicht niedergeschrieben ist, sollte in Aufwand und Zeitdauer nicht unterschätzt werden. 

Des Weiteren kommt es auf die strukturierte Erfassung von Wissen aus internen Quellen an: aus Projekten, der Leistungserbringung, aus Veränderungsprozessen. Zu dem Komplex Wissen gehören auch die Informationen aus externen Quellen wie Internet, Hochschulkontakten, Mitteilungen oder Fragen von Kunden und externen Anbietern.

Es bleibt der Gesundheitsrichtung überlassen, ob sie Wissensdatenbanken aufbauen will oder ob sie für die Mitarbeiter zugängliche Bibliotheken oder Nachschlagewerke bereitstellt. Es kommt darauf an, dem Auditor nachweisen zu können, dass die notwendigen Informationen im Zuge der Leistungserbringung und bei anderen Tätigkeiten der Gesundheitseinrichtung dem ausführenden Mitarbeiter zugrunde liegen oder ihm zur Verfügung stehen.

Gesundheitseinrichtungen werden bei ihrer Vorbereitung zur Erfüllung des nicht mehr ausschließbaren Normenpunktes der Entwicklung einigen Aufwand zu erbringen haben. Allerdings kann in den meisten Gesundheitseinrichtungen das eingeführte Projektmanagement mit seinen Phasen, Meilensteinen, Projektfreigaben viele Anforderungen der QM-Norm im Abschnitt Entwicklung abdecken.

In der Praxis zeigt sich, dass viele Gesundheitseinrichtungen die Bedeutung und Auswirkung der ausgelagerten Prozesse und ausgelagerten Dienstleistungsanbieter als einen der neuen wichtigen Schwerpunkte der ISO 9001:2015 übersehen. Auch extern bereit gestellte Prozesse müssen in gleicher Weise wie das eigene Qualitätsmanagementsystem der Gesundheitseinrichtungen gesteuert, geprüft und überwacht werden. Eine Zusammenarbeit muss auf detailliert formulierten Anforderungen zur externen Leistung, ihrer Ergebnisse und Überwachung beruhen, die externen Anbietern mitzuteilen sind.

Das zentrale Prüfinstrument der Leitung zur Wirksamkeit des eingerichteten Qualitätsmanagementsystems ist neben den durchzuführenden internen Audits die Managementbewertung. In ihr sind jetzt explizit Änderungen des Kontextes, die Leistungsergebnisse, Kundenzufriedenheit, Erreichung von Qualitätszielen, Prozessleistungen, Fehler, Korrekturen, Prüfergebnisse, Auditergebnisse, Leistung von externen Anbietern, die Angemessenheit von Ressourcen, Wirksamkeit von Maßnahmen bei Risiken und jeweils die Möglichkeit zur Verbesserung zu betrachten. Die schon bisher erforderliche Managementbewertung wurde somit erheblich erweitert. Sie spielt als Diskussionsgrundlage der Leitung der Gesundheitseinrichtungen mit den Auditoren bei künftigen Zertifizierungsaudits eine maßgebliche Rolle.